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                        办理二类医疗器械经营许可证需要多长时间?
                        来源:www.ifpast.com 发布时间:2022年03月26日
                            二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例第三十条,相关条件从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

                            办理二类医疗器械备案有什么条件:

                            人员要求:批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的学历,大专以上学历或初级以上技术职称。

                            地址要求:批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)经营使用面积(㎡) ≥30㎡,库房使用面积(㎡) ≥15㎡;


                        二类医疗器械经营备案



                            二类医疗器械经营备案凭证办理需提交材料

                          1、营业执照复印件;

                          2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份 证明、学历或者职称证明复印件;

                          3、组织机构与部门设置说明;

                          4、经营范围、经营方式说明;

                          5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

                          6、经营设施、设备目录;

                          7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

                          8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

                          9、经办人授权证明;

                          10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);

                          11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

                          12、其他证明材料;

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